規制の簡素化
FDAのUDI（Unique Device Identification）規制が2014年に施行されるのに伴い、医療機器メーカーは、規制を遵守するために必要な労力を軽減するソリューションを早急に必要としています。さらに、この規制では、すべての製品、すべての製品バージョン、製品構成のラベルにUDIロゴを目立つように表示しなければならないと規定されています。
この新規制は、医療機器メーカーにUDIに準拠したラベリングを義務付ける際に、各製品のUDI適合データを効率的に取り扱う上で大きな課題となります。
その結果、PTCは、UDIデータ管理とトレーサビリティサービスを完全に提供する一方で、将来の規制や製品開発中に発生する可能性のある要件の変更に対応できる高い柔軟性を維持する、構成済みのすぐに使えるテクノロジーソリューション「PTC UDI」を開発しました。プログラムには以下が含まれます：
- 複数のデータストアにある重要なUDIデータを収集し、管理します。
- すぐに使える検査・承認ワークフローと、FDAと同じ提出前データ検証アルゴリズムにより、提出プロセスを自動化します。
- UDIデータ管理を簡素化し、製品のバージョン/バリアントを調整することで、FDAやその他のグローバル組織の将来の規制ニーズを満たします。
PTC Windchill 10.2は、ビジネス課題の解決を促進する品質関連の新機能を多数提供しています。これらの機能には、強力な品質分析ツールと、製品品質の迅速な改善を支援する中核的な変更管理プロセスとの緊密な統合が含まれ、潜在的にコストのかかる手戻り作業や顧客問題を大幅に削減することができます。
生産性の向上
PTC Windchill 10.2経由：
- データの関係を直感的に照会 - グラフィカルなフローチャートを使用することで、ユーザーは変更要求や製造工程計画など、さまざまな製品要素間の関係を簡単に知ることができ、生産性が大幅に向上します。この関係ナビゲーションは、PTC Integrity Application Lifecycle Management ソフトウェアで設定された目標や要件にも適用されます。
- ERPとの製品構成オプションの共有 - このリリースにより、PLMとERPシステムが同じ構成ルールを使用できるようになります。
- 直感的な工程計画の作成 - Windchill 10.2では、部品表の製造工程計画の直感的な作成と再生が可能です。製造エンジニアは、工程計画を簡単に作成し、ビジュアルツールが提供するフィードバックを使用して、すべての部品を確実に調整し、エラーの機会を減らすことができます。
Schnitger社のIndustry AnalystであるMonica Schnitger氏は、「PTC Windchill 10.2製品は、より多くを支払い、より多くを学び、より多くを得るというモットーを体現しています。ビジュアルプロセスプランニング、イメージリレーションシップブラウジング、合理化されたドキュメント管理機能を追加することで、ユーザーは製品ライフサイクルのあらゆる側面を明確かつ簡潔に把握することができます。"
PTCのPLM部門ジェネラルマネージャーであるマーク・ホッジス（Mark Hodges）は、「最新のPTC Windchill 10.2製品をお届けできることを喜ばしく思います。PTCは、お客様とともに、製造業の増え続ける需要に対応できるソリューションの開発に取り組んでいます。また、PTC Windchill 10.2は、製品製造時のコンプライアンスを改善し、ビジネスユーザーと個人ユーザーの双方にとって、生産スピードと効率を向上させることができます。"
